Wstrzymanie obrotu serią szczepionki Varilrix przeciwko ospie wietrznej w Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował 2 czerwca 2025 roku o wydaniu decyzji wstrzymującej obrót na terenie całej Polski serią szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Decyzja ta dotyczy preparatu Varilrix, szczepionki przeciw ospie wietrznej, żywej, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dokładny identyfikator wstrzymanej serii to: nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), GTIN: 05909990469093, numer serii A70CD868B, z terminem ważności do 30.06.2026 r. Podmiotem odpowiedzialnym za szczepionkę jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.

Przyczyny wstrzymania obrotu: charakter prewencyjny

Decyzję o wstrzymaniu obrotu serią szczepionki Varilrix podjęto na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że do czasu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań, wskazane jest wstrzymanie w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego. Zgodnie z oficjalną odpowiedzią otrzymaną od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 6 czerwca 2025 roku, decyzja ta ma charakter wyłącznie prewencyjny i została podjęta w związku ze zgłoszeniem podejrzenia ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP).

Obrót produktem został tymczasowo wstrzymany w celu weryfikacji okoliczności pojedynczego zgłoszenia potencjalnego NOP oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego. Celem tego postępowania jest potwierdzenie lub wykluczenie ewentualnej wady jakościowej produktu. GIF podkreślił, że do tej pory nie potwierdzono związku przyczynowego między przyjęciem wspomnianej szczepionki a zdarzeniem opisanym w zgłoszeniu. Niemniej jednak, jak wskazano w uzasadnieniu decyzji, podjęcie takiego kroku było konieczne ze względu na potencjalne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów, co wymagało natychmiastowego działania.

Co oznacza wstrzymanie produktu leczniczego?

Rzecznik Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) wyjaśnił, że wstrzymanie obrotu lekiem jest działaniem prewencyjnym, które podejmowane jest w przypadku podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. GIF w mediach społecznościowych podkreślił, że wstrzymanie produktu leczniczego nie oznacza jego niebezpieczeństwa, a jest jedynie czasowym zatrzymaniem sprzedaży lub stosowania do czasu zakończenia weryfikacji. Po zakończeniu weryfikacji lek może zostać ponownie dopuszczony do obrotu lub, jeśli to konieczne, wycofany.

Charakterystyka szczepionki Varilrix

Varilrix to żywa, atenuowana szczepionka, która u osób nieuodpornionych wywołuje bezobjawową lub łagodną postać ospy wietrznej. Jej działanie polega na stymulowaniu układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciw wirusowi Varicella zoster, co zapewnia skuteczną ochronę przed zakażeniem i powikłaniami choroby.

Szczepionka VARILRIX jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej:

• osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie w szczególnych okolicznościach,
• osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia,
• w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną,
• osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej.

Szczepienie szczególnie rekomendowane jest dla dzieci, młodzieży oraz osób z grup podwyższonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Pierwsze zatwierdzenie tej szczepionki nastąpiło 17 października 1994 roku. Od tego czasu na całym świecie podano prawie 100 milionów dawek.

Dystrybucja i bezpieczeństwo serii A70CD868B przed wstrzymaniem

Wstrzymana seria szczepionki Varilrix (A70CD868B) była w obrocie aptecznym i w hurtowniach farmaceutycznych w Polsce od początku 2025 roku. W pierwszym kwartale 2025 roku nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. Do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano w całym kraju około 40 tysięcy dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Należy podkreślić, że szczepionka Varilrix nie była dystrybuowana przez sanepid i nie była wykorzystywana do obowiązkowych szczepień ochronnych, a jedynie w ramach szczepień zalecanych.

Zalecenia dla pacjentów zaszczepionych

Aktualnie nie ma żadnych szczególnych zasad postępowania względem pacjentów, którzy zostali zaszczepieni serią A70CD868B szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Osoby, które przyjęły tę szczepionkę, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań. Jednakże, w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, tak jak po każdym szczepieniu lub przyjęciu innego produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym.

Reakcja społeczna i dalsze postępowanie

Publikacja decyzji o wstrzymaniu w obrocie wywołała duże zainteresowanie społeczne, spotęgowane przez nierzetelne i nieodpowiedzialne przekazy medialne, które wybiórczo cytowały fragmenty decyzji administracyjnej, nadając im sensacyjny charakter. W efekcie do urzędu wpłynęła znaczna liczba zapytań, a linie telefoniczne Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego były nieustannie zajęte. W związku z tym kontakt telefoniczny z Departamentem Nadzoru Farmaceutycznego mógł być w tym czasie utrudniony. Na przykład, pewna wnioskodawczyni, obawiając się o życie i zdrowie córki po podaniu Varilrix, wielokrotnie próbowała bezskutecznie skontaktować się telefonicznie z GIF.

W odpowiedzi na wzmożone zainteresowanie i w celu dostarczenia rzetelnych informacji, 9 czerwca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny, Główny Inspektor Sanitarny oraz Prezes URPL opublikowali wspólny komunikat dotyczący prewencyjnego wstrzymania w obrocie serii szczepionki Varilrix. Postępowanie wyjaśniające w sprawie zgłoszonego NOP jest prowadzone z udziałem Europejskiej Agencji Leków (EMA). Równolegle, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), działający przy EMA, prowadzi przegląd dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia zapalenia mózgu po podaniu szczepionki Varilrix. Zapalenie mózgu to działanie niepożądane, które zostało już wcześniej ujęte w dokumentacji produktu jako rzadko występujące.

tags: #szczepionka #na #ospe #wycofana